ukr.coolreferat.com.ua страница 1
скачать файл



Лекція 3: Вимоги належної виробничої практики до приміщення, обладнання, персоналу, технологічного процесу.


Приміщення і устаткування для фармацевтичного виробництва слід розташовувати, проектувати, конструювати і експлуатувати так, щоб вони відповідали операціям, що проводилися, і розташування і конструкції повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування в цілях виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або грязі і інших несприятливих чинників для якості продукції

  • Приміщення і устаткування для фармацевтичного виробництва слід розташовувати, проектувати, конструювати і експлуатувати так, щоб вони відповідали операціям, що проводилися, і розташування і конструкції повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування в цілях виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або грязі і інших несприятливих чинників для якості продукції



Чисте приміщення (ЧП) -

  • приміщення, в якому рахункова концентрація аерозольних частинок і, при необхідності, число мікроорганізмів в повітрі, підтримуються в межах не вище заданого, відповідного певному класу чистоти. Чисте приміщення може містити одну або декілька чистих зон.



КЛАСИФІКАЦІЯ ПРИМІЩЕНЬ ПО КЛАСАХ ЧИСТОТИ ПОВІТРЯ

  • НЕСТЕРИЛЬНІ

  • місцево;

  • трансдермально;

  • інетрвагінально, ректально;

  • у порожнину вуха, носа, ротової порожнини;

  • для інгаляцій;

  • для прийому всередину



КЛАСИФІКАЦІЯ ПРИМІЩЕНЬ ПО КЛАСАХ ЧИСТОТИ ПОВІТРЯ

  • СТЕРИЛЬНІ

  • для парентерального застосування (ін'єкцій, інфузій і ін.);

  • у порожнину тіла

  • очні лікарські засоби



Вимоги до чистоти повітря виробничих приміщень

  • У фармацевтичній промисловості для виробництва стерильних лікарських засобів, як правило, виділяють чотири класи чистоти робочих зон по допустимому вмісту частинок і мікроорганізмів в 1 м3 повітря: А, В, С і D.

  • Максимально допустиме число частинок в 1м3 повітря в приміщеннях різних класів чистоти відповідно до вимог GMP ЄС приведено в таблиці



Класи чистоти повітря по аерозольних частинках



Підготовка повітря для чистих приміщень

  • Існує два принципово різних види потоків повітря:

  • одно направлений потік, який не зовсім точно називають ламінарним;

  • неоднонаправлений потік



Однонаправлений потік



Однонаправлений потік



НЕ одно направлений потік



ВИМОГИ, ЩОДО ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ

  • У виробничих приміщеннях необхідно підтримувати і контролювати задані параметри повітря (тиск, концентрація аерозольних частинок, кратність повітрообміну, температура, вологість) відповідно оброблюваній продукції, вироблюваним операціям і заданому класу чистоти

  • Повинні бути прийняті заходи, що запобігають входу в приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який в них не працює.

  • Вхід персоналу в чисті приміщення здійснюється через санпропускники, доставка сировинних і допоміжних матеріалів - через тамбур-шлюзы

  • Технічні і інженерні комунікації повинні розташовуватися зовні виробничі приміщень за підвісними стелями. Розводка інженерних комунікацій усередині виробничі приміщень повинна бути виконана з полірованих нержавіючих труб



Обробка підлоги, стін і стель









УСТАТКУВАННЯ

  • Виробниче устаткування слід проектувати, розміщувати і обслуговувати так, щоб воно відповідало своєму призначенню

  • При проектуванні і придбанні устаткування необхідно враховувати можливість його повного і ретельного очищення. На кожну одиницю устаткування розроблені письмові методики по його контамінації в процесі роботи устаткування. Як правило, кожна одиниця устаткування розміщується в окремому приміщенні

  • Після очищення устаткування повинне зберігатися тільки в сухому стані, на устаткування прикріпляється етикетка з вказівкою методу очищення, дати, хто проводив очищення і яким препаратом. Перед завантаженням наступного препарату устаткування повинне піддаватися додатковій дезинфекції





Принципи

  • Устаткування повинне

    • Мати певне місцезнаходження
    • Відповідати схемі
    • Бути в зібраному стані
    • Бути відрегульованим
    • Проходити технічне обслуговування, щоб відповідати своєму призначенню


Алгоритм збірки і установки устаткування передбачає:

  • Алгоритм збірки і установки устаткування передбачає:

    • Мінімізацію ризику збоїв
    • Можливість ефективного миття устаткування
    • Можливість ефективного технічного обслуговування
  • Повинен перешкоджати:

    • Перехресній контамінації
    • Проникненню пилу і бруду
    • Будь-яким небажаним впливам на якість препаратів
  • Устаткування повинне бути налагоджене так, щоб:

    • Мінімізувати ризик збоїв
    • Мінімізувати ризик контамінації


ПЕРСОНАЛ

  • Принципи

  • Створення і підтримка функціонування належної системи Забезпечення Якості при виробництві лікарських препаратів, що приводиться в дію людьми

  • Для виконання поставлених завдань потрібний висококваліфікований персонал

  • Між сторонами, що беруть участь, повинні бути чітко і ясно розподілені зони персональної відповідальності

  • Весь персонал повинен бути ознайомлений з принципами GMP, в яких він задіяний







Дякую за увагу


скачать файл



Смотрите также:
Лекція 3: Вимоги належної виробничої практики до приміщення, обладнання, персоналу, технологічного процесу
0.43kb.
Лекція 2 Управління якістю згідно принципів належної виробничої практики Забезпечення якості головне завдання керівництва і потребує участі й
0.43kb.
Проаналізувати вимоги міжнародних Настанов нормативних документів з належної сільськогосподарської практики
0.43kb.
Бібліотечне обладнання: Бібліотечне обладнання
0.43kb.
Бібліотечне обладнання: Бібліотечне обладнання
0.43kb.
Особливості опису приміщення
0.43kb.
Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів, ст. 20»
0.43kb.
Мета досліджень – розробити стандарт підприємства стп «Молоко. Отримання молока належної якості. Загальні вимоги»
0.43kb.
Мета випускної роботи полягала у вивченні особливостей технологічного процесу заводського відтворення стерляді
0.43kb.
Розумна медична допомога – це постійний добір, розвиток і навчання персоналу, інвестиції в обладнання та людей
0.43kb.
Провести аналіз вимог міжнародних документів щодо ризик-менеджменту
0.43kb.
Головні вимоги суспільства щодо освіти з безпеки
0.43kb.